Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: BORTEZOMIB EVER PHARMA Codice pratica: C1B/2021/2546 Procedura Europea: NL/H/5264/01/IB/01/G Confezioni e numeri AIC: AIC n. 049717 in tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: tipo IB n. B.II.f.1.b.1- tipo IB n. B.II.b.5.z Modifica apportata: estensione della shelf-life del prodotto finito da 12 a 18 mesi e modifica di una specifica applicata durante la produzione del prodotto finito In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD2854