Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BORTEZOMIB EVER PHARMA 
  Codice pratica: C1B/2021/2546 
  Procedura Europea: NL/H/5264/01/IB/01/G 
  Confezioni e numeri AIC: AIC  n.  049717  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Tipologia  variazione:  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1-  tipo   IB   n.
B.II.b.5.z 
  Modifica apportata: estensione della shelf-life del prodotto finito
da 12 a 18 mesi e modifica di  una  specifica  applicata  durante  la
produzione del prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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