Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2021/6184 Medicinale: BISOLMONUS Codice farmaco: 048952016; 048952030 Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Ferrari TX22ADD2877