Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  029454016- BUSCOPAN COMPOSITUM 10 mg+500 mg compresse  rivestite  -
30 compresse; 
  029454042 - BUSCOPAN COMPOSITUM 10 mg+500mg compresse  rivestite  -
20 compresse. 
  Codice Pratica: N1B/2022/47 
  Modifica  apportata:  Var.  IB  B.III.1  a)2  -  Sottomissione  del
Certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato  di  un
fabbricante  gia'  autorizzato  per  il  seguente  principio  attivo:
paracetamolo. 
  Adozione della revisione 4 del CEP del produttore Specgx  LLC  per:
modifica del nome e dell'indirizzo del titolare (da Mallinckrodt  INC
a Specgx LLC) a seguito della creazione di una nuova  entita'  legale
all'interno di Mallinckrodt INC; allineamento del nome  del  sito  di
produzione  alla  nuova  entita'   legale   senza   alcuna   modifica
dell'indirizzo del sito; aggiornamento del periodo di  re-test  di  5
anni e inclusione della valutazione  del  rischio  per  le  impurezze
elementari in ottemperanza alla Guideline "ICH Q3D. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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