Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2017/1652 Medicinale: ALOPERIDOLO GALENICA SENESE Codice farmaco: 029826017, 029826031 Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (protocollo FV/72470/P) in seguito alla conclusione della procedura di Referral - Art. 30 EMA/H/A-30/1393 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX22ADD3123