Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: N1A/2022/144 Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: XAMAMINA - AIC 002955 Confezioni: 50 mg capsule molli, bambini 25 mg capsule molli Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di Tipo IA: A.6 per modificare il codice ATC di dimenidrinato da A04AD49 a R06AA11, come pubblicato da WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology "ATC classification index with DDDs, 2022". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente al medicinale sopra citato, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossi TX22ADD3200