Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Titolare: Simesa S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Codice Pratica: C1B/2020/2605
N° di Procedura Europea: SE/H/0259/001/1B/075
Medicinale: ASSIEMEMITE, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/
inalazione, polvere per inalazione
Confezioni: AIC (035363), (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2020/2606
N° di Procedura Europea: SE/H/0258/001-003/1B/089
Medicinale: ASSIEME, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione;
ASSIEME, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione e 320
microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione.
Confezioni: AIC (035362); (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: tipo IB - categoria C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto per adeguamento alle raccomandazioni
EMEA/H/C/PSUSA/00010585/201908 e modifiche editoriali per
miglioramento della leggibilita' del paragrafo 4.4. Adeguamento
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi
TX22ADD3392
