Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Codice Pratica N1B/2020/2082
Specialita' medicinale: PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da
nebulizzare - 20 flac sterili monod azzurri (comp 1) da 0,5 ml + 20
flac sterili monod bianchi (comp 2) da 0,5 ml - AIC N. 031120013.
Tipologia variazione: C.I.z - IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla corrente
linea guida sugli eccipienti.
Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Codice Pratica N1B/2020/1007 e N1B/2015/6255
Specialita' medicinale: RINOVAGOS 0,02 mg/erogazione spray nasale,
soluzione - flac 200 spruzzi - AIC N. 029509015
Tipologia variazione: C.I.z - IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in riferimento alla
Prot.re AIFA PPA/FV/35347/P del 26/3/2020 di comunicazione esito
rinnovo, aggiornamento del FI in seguito ai risultati del test di
leggibilita', allineamento alla linea guida degli eccipienti ad
effetto noto "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use" (SANTE-2017-11668), adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
In applicazione alla determina AIFA del 25/8/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006, e'
autorizzata la modifica degli stampati di Plenaer (paragrafi 2, 4.4 e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) e di Rinovagos
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4,
6.5, 6.6, 7 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate di Plenaer e Rinovagos e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Il legale rappresentante
dott. Virgilio Bernareggi
TX22ADD3719
