Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Medicinale: PIROXICAM DOC Codici Pratica: N1B/2020/2007, N1B/2021/382 Confezioni AIC: 034859 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: IB C.I.z + IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP, del FI e delle Etichette in accordo alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template, ai requisiti nazionali del Blue Box e in linea con la procedura PSUSA/000002438/202004. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-4.4. 4.6, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Medicinale: VERAPAMIL DOC Generici Codice Pratica: N1B/2021/37 Confezioni AIC: 034255 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: IB C.I.3.a + IAIN C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in linea con le conclusioni delle procedure PSUSA/00003005/201503 e PSUSA/00003005/202003 e altre modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD3893