Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1B/2022/112 Specialita' medicinale: AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale Confezioni: 30 bustine da 25 mg - AIC n. 028061012 Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Tipologia variazione: IB C.I.7.b Tipo di modifica: Soppressione del dosaggio da 25 mg della forma farmaceutica granulato per soluzione orale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 19/03/2022 Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD3944