Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano Specialita' medicinale: DEPAKIN Confezioni e numero di A.I.C: 022483 (tutte le confezioni) Codice pratica N1B/2022/6011 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica etichettatura ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006 e conseguente modifica del Foglio Illustrativo. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) con inserimento di QR code e conseguente modifica dei Fogli Illustrativi. E' autorizzata la modifica delle Etichette e dei Fogli Illustrativi relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX22ADD3968