Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: KETONOVA (p.a. chetoconazolo)
Codice AIC e confezioni: AIC n. 037466012 - 037466024 - 037466036
Codice Pratica: C1B/2022/328
Numero di procedura: IT/H/0694/001/IB/020/G
Tipologia variazione: Grouping of variations: tipo IAIN -
B.II.b.1.a, tipo IAIN - B.II.b.1.b, tipo IB - B.II.b.1.e, tipo IAIN -
B.II.b.2.c.2, tipo IA - B.II.b.4.b
Modifica Apportata: sostituzione del sito Next Pharma con
Lachipharma S.r.l. per la produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti, aggiunta del nuovo batch size di 1.300 kg, modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre sei mesi.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD4517
