Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' Medicinale: OMEGA 3 SANDOZ (AIC 048492) Confezioni: 019, 021 Codice Pratica: N1B/2022/192 Specialita' Medicinale: TRECOR (AIC 048445) Confezioni: 011, 023 Codice Pratica: N1B/2022/191 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione: B.II.f.1b)1. Tipo IB Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata di conservazione del prodotto finito,cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Modifica Apportata:Estensione di validita' del prodotto finito da 24 a 30 mesi In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 6.3), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX22ADD4554