Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: INIBACE PLUS 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 029103013 - "5 mg + 12,5  mg  compresse
rivestite con film" 14 compresse 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica N.: C1B/2022/384 
  Procedura Europea n. DE/H/3313/001/IB/022 
  Tipologia di variazione: "Single variation". 
  1 Variazione di tipo IB n. C.I.3.z: Adattamento del RCP e Foglietto
Illustrativo a seguito dell'incontro del CMDh che  si  e'  tenuto  il
14-15  settembre   2021   (EMA/CMDh/595816/2021)   in   merito   allo
PSUSA/00001662/202101;   inoltre,   l'adattamento    del    Foglietto
Illustrativo al QRD e cambiamenti editoriali. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i  sei  mesi,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui
all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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