ABC FARMACEUTICI S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                      29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 035223015 
  Codice pratica: N1B/2020/973 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0037377-29/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo) in linea al prodotto  di  riferimento  e  con  l'ultimo
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  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2,  5.3  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD4601
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