Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Merus  Labs  Luxco  II  Sarl.,  26-28  Rue  Edward
Steichen, L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo). 
  Specialita' Medicinale: DINIKET (A.I.C. 026887012) 
  Codice pratica: N1A/2022/206 
  Descrizione variazione: n. 1 variazione di tipo  IA  cat.  C.I.z  -
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in  accordo
ai  dettagli  dei  sistemi   nazionali   di   segnalazione   per   la
comunicazione delle reazioni avverse come previsto nella Appendix V. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (sezione 4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alla  confezione  sopra  elencata.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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