Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TADALAFIL SANDOZ AIC 044630 Confezioni: tutte; Titolare AIC: Sandoz S.p.A. N. Procedura EU: NL/H/3634/001-004/IB/002; NL/H/3634/001-004/IB/010; NL/H/3634/002-003-004/IB/011, Codice Pratica: C1B/2018/68; C1B/2020/2402; C1B/2021/2966 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti; Var. Tipo IB C.I.z: adeguamento degli stampati a linea guida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ, dosaggio: 2 g/250 mg, 4 g/0,5 g , polvere per soluzione per infusione AIC 038717 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. N. Procedura: NL/H/0856/001-002/IA/051 Codice pratica: C1A/2021/3586 Var. Tipo IAIN C.I.z: adeguamento RCP e FI a seguito della raccomandazione del PRAC del 09/2021, EPITT NO. 19676. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD4666