Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: F.I.R.M.A. S.P.A. Specialita' Medicinale: APLACTIN Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse AIC n. 027786 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2022/200 Data di approvazione: 11 aprile 2022 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations 2 x Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva "pravastatina sale sodico" (dalla versione R1-CEP 2004-085-Rev 03 alla R1-CEP 2004-085-Rev 04 e dalla versione R1-CEP 2004-085-Rev 04 alla R1-CEP 2004-085-Rev 05) da parte di un produttore autorizzato: Biocon Limited. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD4715