Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: ZOPRANOL 7,5 mg e 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: 034789 (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variation di tipo IA composto da 2 Tipo IAin B.I.a.1.a - Aggiunta del sito produttivo dello starting material utilizzato per la produzione della sostanza attiva (il sito fa parte dello stesso gruppo farmaceutico di quello attualmente approvato) Codice pratica: N1A/2021/1675 Procedura di riferimenti MRP n. NL/H/xxxx/IA/704/G Data di approvazione: 4 aprile 2022 - Data di implementazione: 12/11/2021 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD4747