Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO 
  Codice AIC 028366 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2022/245 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Erregierre SpA). 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/1200 
  Procedura n. IT/H/0535/IA/026 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R0-CEP 2015-288-Rev 02)  da
nuovo fabbricante (Chromo Laboratories India Pvt Ltd). 
  Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035830 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2022/370 
  Variazioni IAin-B.III.1.a.1, (3x) IA-B.III.1.a.2: Passaggio da  DMF
a CEP (R1-CEP 2004-034-Rev  02)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
autorizzato (FIS SpA). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO 
  Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2022/322 
  Variazioni   (7x)   IA-B.III.1.a.2:   Aggiornamento   CEP   (R1-CEP
1996-020-Rev 08) per lidocaina, da fabbricante gia' approvato  (Moehs
Iberica  SL),  e  aggiornamento  CEP  (R1-CEP  2010-232-Rev  04)  per
ceftriaxone, da fabbricante  gia'  approvato  (Fresenius  Kabi  Ipsum
Srl). 
  Medicinale:  EFAVIRENZ,  EMTRICITABINA   E   TENOFOVIR   DISOPROXIL
AUROBINDO 
  Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate in blister Al/Al
e in flacone HDPE) 
  Cod. pratica C1B/2021/3429 
  Procedura n. PT/H/1955/IB/008 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2687 
  Procedura n. PT/H/1646/IB/009/G 
  Variazioni  IA-A.4,  IB-B.I.d.1.a.4:  Modifica  nel  nome   di   un
fornitore di un principio attivo (da Silicon Life Sciences Pvt Ltd  a
Aurobindo  Pharma  Ltd  -  Unit  XVII);  Modifica  del   periodo   di
ripetizione della prova per il principio attivo (18 mesi). 
  Medicinale: FRONTAL 
  Codice AIC 035415 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2021/983 
  Variazione IAin-C.I.8.a: Introduzione del PSMF di Aurobindo  Pharma
Ltd. 
  Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/401 
  Procedura n. IT/H/0818/IB/007 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (3 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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