Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/1834 - N1B/2015/3696 
  Medicinale: DECORENONE 
  Codice farmaco: 025230071, 025230083, 025230018 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.z.,  Type
IB, C.I.z. 
  Modifica Apportata: 
  - Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del    Foglio    Illustrativo    alla    linea    guida    eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017/IT. 
  - Allineamento del FI ai risultati del test di leggibilita'. 
  - Modifiche editoriali  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo al QRD
Template. 
  - Correzione della descrizione delle confezioni autorizzate secondo
la lista dei termini standard della Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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