Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/548 
  Medicinale: RAMANTAL 
  Codice AIC: 043313 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  della  variazione:  C.I.2.a)   modifica   stampati   per
adeguamento a quelli del prodotto di riferimento NORVASC circa  l'uso
concomitante di medicinali a base di ciclosporina + Adeguamento a QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi  4.5,  4.8
di  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate.   Le   modifiche
autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GU
della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  notifica  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX22ADD5433