Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Codice Pratica: N1B/2022/251 Medicinale: AMBRAMICINA "250 mg capsule rigide" 16 capsule AIC 008595062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni 1) variazione di tipo IB-B.III.1.a)2) - Aggiornamento del Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea per il principio attivo "Tetracycline hydrochloride" presentato da un fabbricante gia' approvato: Ningxia Qiyuan Pharmaceutical CO. LTD da CEP n° R1-CEP-2001-349-rev.03 a CEP n° R1-CEP-2001-349-rev.04. 1) Variazione di tipo IA-B.III.1) Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea. Per l'eccipiente capsule di gelatina dura b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente 2) Nuovo certificato per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' approvato: Gelita AG: CEP n° R1-CEP-2000-050- Rev. 02. 1) Variazione di Tipo IB-B.III.1) Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea. Per l'eccipiente capsule di gelatina dura b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente 3) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: PB Gelatins: CEP n° R1-CEP-2000-045- Rev.04. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX22ADD5535