Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2017, N1B/2021/51 
  Medicinale: ALGOPIRINDOL 
  Codice farmaco: 043521018 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  IB,  2  x  C.I.2.a  -
C.I.z 
  C.I.3.a 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea  con  il  prodotto  di  riferimento,  in
accordo alla raccomandazione PRAC  (EMA/PRAC/201784/2020)  su  "Grave
esacerbazione delle infezioni (EPITT n. 19415)" per  i  medicinali  a
base  di   ibuprofene,   in   accordo   all'esito   della   procedura
PSUSA/00010649/202002. 
  Aggiornamento degli stampati in  accordo  alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  Adeguamento dell'etichetta esterna al formato QRD versione corrente
e ai requisiti della blue box. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  e  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo  e  dell'Etichetta  esterna)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                              Il C.E.O. 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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