Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Domolife S.r.l., Aterno,56 - 65128, Pescara. 
  Medicinale: OSSIGENO DOMOLIFE - AIC:038962. Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2022/271 
  Tipologia e natura delle variazioni: Grouping variation di n.2 var.
IA, A.4 - modifica del nome del produttore della sostanza  attiva  da
Rivoira Operations Srl a Nippon Gases Operations  Srl  e  n.  4  var.
IAIN, A.5.a) - modifica del nome delle  officine  responsabili  della
produzione del prodotto finito - compreso il rilascio dei  lotti,  da
RIVOIRA GAS Srl a Nippon Gases Industrial Srl, da Rivoira Pharma  Srl
a Nippon Gases Pharma Srl. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche sul Foglio Illustrativo entro e non oltre
i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Nicola Serafini 

 
TX22ADD5771