Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2021/799 e N1B/2022/159 
  Medicinale: TRIMINULET (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Confezioni e AIC n. gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03  mg,
gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg, gestodene 0,100  mg  +
etinilestradiolo 0,03 mg, 21 compresse rivestite - AIC n. 027359013 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3.z) e C.I.z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento a quanto approvato  dalla  riunione
del CMDh del 23-23  febbraio  2021.  Allineamento  al  QRD  template.
Aggiornamento della terminologia in  base  alla  classificazione  per
sistemi e organi MeDRA. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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