Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FRAGOR  30
mg + 10 mg compresse (035255) 
  Confezioni: 052 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1573 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
  IB B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Aggiunta del produttore  Fine  Foods  N.T.M.  S.p.A.  -  Via
Grignano, 43, 24041 Brembate (BG)) 
  IA B.II.b. 2- Modifica delle modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e
delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto   finito   a)
Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove  (Aggiunta  del  produttore  Fine  Foods
N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG)) 
  IA B.II.b.4 - Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto  (da  132
kg pari a 1.100.000 compresse a 216 Kg pari a 1.800.000 compresse) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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