LABORATOIRES THEA

(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 fiala con 1  ago  filtrante  sterile:
A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IA/019
conclusasi in data 22/03/2022. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione tipo IA - B.III.1.a.3: Nuovo  CEP  per  aggiunta  di  un
fornitore alternativo (Uquifa Mexico S.A.  De  C.V.)  della  sostanza
attiva Tropicamide (R0-CEP 2016-330-Rev 01). 
  Codice pratica: C1A/2022/407 
  Decorrenza della modifica: 17 Febbraio 2022 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX22ADD6030
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.