Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1A/2022/266 Procedura Europea: NL/H/2514/001/IA/023 Medicinale: ESCITALOPRAM SUN PHARMA 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC medicinale: 041647 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IAIn - A.3 - Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI per modificare il nome dell'eccipiente da "Acido citrico, anidro" a "Acido citrico" come da aggiornamento della Farmacopea Europea. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica: C1B/2022/620 Procedura Europea: DE/H/6206/001/IB/002 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SUN 600 mg/300 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 045348 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo del medicinale per adeguamento al prodotto di riferimento. Codice pratica: C1A/2022/1048 Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/018 Medicinale: PREGABALIN SUN 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg capsule rigide AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate - Variazione Tipo IA C.I.z. - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo del medicinale per implementare le raccomandazioni del PRAC "EMA/PRAC/13254/2022 (EPITT N.19723)". Codice pratica: C1B/2022/855 Procedura Europea: DE/H/4181/001-002/IB/010 Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo del medicinale per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Fausta Viola TX22ADD6062