Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA Codice farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2022/502 Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IB/030 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per la modifica delle informazioni riguardanti la ricostituzione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040161 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: ES/H/0663/IB/031/G Codice Pratica: C1B/2022/822 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB- B.II.f.1.e + Tipo IB - B.II.f.1.d - Modifica apportata: Modifica di un protocollo di stabilita' approvato e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopraindicate. Medicinale: CALCITRIOLO TEVA Codice Farmaco: 035297 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Procedura: IT/H/0712/001-002/IA/044 Codice Pratica: C1A/2022/242 Tipo di modifica: Tipo IAin: B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo sito di rilascio del prodotto finito Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA Codice farmaco: 040432 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/022/G Codice Pratica: C1B/2022/21 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.f + Tipo IAin B.II.b.2.c.2 + Tipo IAin B.II.b.1.a - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di aggiunta di un sito per la produzione, il controllo e rilascio lotti ed il confezionamento secondario per il prodotto finito. Medicinale: RYTMONORM Codice farmaco: 024862094 - 024862106 Codice pratica: N1A/2022/500 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Soppressione di un sito di fabbricazione E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP, ove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD6449