Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2022/445 
  Medicinale: NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. adulti 0.4 mg/ml soluzione
iniettabile. 
  Codice farmaco: A.I.C. 030678039 - 5 fiale da 1 ml. 
  Variazione grouping tipo IB: IB by default B.II.b.3 Change  in  the
manufacturing  process  of  the  finished  product,   including,   an
intermediate used in the manufacture  of  the  finished  product.  a)
Minor  change  in  the  manufacturing   process   (Vacuum   parameter
post-sterilization) 
  IB by default B.II.b.4 Change in the batch  size  (including  batch
size ranges) of the finished product. a) Up to  10-fold  compared  in
the originally approved batch size (Batch size of  70̍000  ampoules).
IA by default B.II.b.5. Change to in-process tests or limits  applied
during the manufacture of the  finished  product.  a)  Tightening  of
in-process  limits  (IPC  microbial  contamination  -  filling).   IA
according  to  art.  5,  B.II.d.1.z  Change  in   the   specification
parameters  and/or  limits  of  the  finish   product.   (Particulate
contamination limit correction). IB according to art. 5 of Commission
Regulation (EC) B.II.b Manufacture B.II.b.3.z  Minor  change  in  the
manufacturing process of the finished product. Change in the  holding
time (Holding time 15h). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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