Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI Codice pratica: N1B/2021/1074 Confezione e numero di AIC: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1 fiala - AIC 033973013; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1 fiala - AIC 033973025. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: C.I.z. x 2 - Allineamento di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni scientifiche del PRAC (PSUSA/00009318/202009) per il principio attivo Tobramicina, adottate nella riunione PRAC di maggio 2021 e al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: IBIFEN Codice pratica: N1B/2022/409 Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg Granulato effervescente, 30 bustine - AIC 024994170. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito; B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di produzione per adeguamento al nuovo sito produttivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX22ADD6894