Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274
Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI
Codice pratica: N1B/2021/1074
Confezione e numero di AIC: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1
fiala - AIC 033973013; 150 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1 fiala -
AIC 033973025.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: C.I.z. x 2 - Allineamento di RCP e FI in
accordo alle raccomandazioni scientifiche del PRAC
(PSUSA/00009318/202009) per il principio attivo Tobramicina, adottate
nella riunione PRAC di maggio 2021 e al QRD template e modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialita' medicinale: IBIFEN
Codice pratica: N1B/2022/409
Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg Granulato effervescente, 30
bustine - AIC 024994170.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per
produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti di prodotto finito; B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo
di produzione per adeguamento al nuovo sito produttivo.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il presidente
dott.ssa C. Borghese
TX22ADD6894
