Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN.
Confezione e numero di A.I.C.:
2 g/0.25 g Polv. per soluz. iniett. o per infus., 1 flac. in vetro
AIC 038476014;
2 g/0.25 g Polv. per soluz. iniett. o per infus, 10 flac. in vetro
AIC 038476026;
4 g/0.5 g Polv. per soluz. iniett. o per infus., 1 flac. in vetro
AIC 038476038;
4 g/0.5 g Polv. per soluz. iniett. o per infus., 10 flac. in vetro
AIC 038476040
Codice pratica: C1B/2022/570
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping tipo IB: C.I.z Implementation of the agreed wording of PRAC
recommendations on signals "Piperacillin; piperacillin, tazobactam -
Haemophagocytic lymphohistiocytosis - (EPITT-No. 19676)" -
(EMA/PRAC/540066/2021) (IA); C.I.11.z Update of RMP (version 4.3)
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il presidente
dott.ssa C. Borghese
TX22ADD6896
