Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: RINGER ACETATO DIACO
Codice AIC e confezioni: AIC n. 033853 in tutte le confezioni
autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
0063646-AIFA_PPA-P del 26/05/2022
Codice Pratica: N1B/2021/529
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per allineamento agli
stampati standard dei medicinali "ex-galenici" da Formulario
Nazionale autorizzati e pubblicati sul Supplemento ordinario n. 16
della GU - Serie Generale n. 57 dell'08-03-2013 (DETERMINAZIONE 20
febbraio 2013). Allineamento agli stampati autorizzati degli altri
medicinali contenenti gli stessi principi attivi e alla versione
corrente del QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3; 4.4; 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD6921
