Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. Medicinale: FLUKIMEX 100/150/200 mg capsule rigide Confezioni: tutte, A.I.C. 037268; Codice pratica: N1B/2021/593 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB C.I.2.a (x7) Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento DIFLUCAN. Aggiornamento alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041716; Procedura n.: NO/H/0197/001/IB/028 Codice pratica: C1B/2022/709 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con la richiesta del CMDh sull'interazione farmaco-farmaco con Maviret . E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759; Procedura n.: NL/H/1380/001/IB/032 Codice pratica: C1B/2022/261 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI, ET sulla base delle raccomandazioni CMDh (EMA/CMDh/422444/2021) comprendente l'adeguamento all'ultimo QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24 ore, cerotti transdermici Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966; Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/069 Codice pratica:C1A/2022/374 Medicinale: COMBISEVEN 50 microgrammi/10 microgrammi/24 ore, cerotti transdermici Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 035392; Procedura n.: FR/H/0178/001/IA/049 Codice pratica:C1A/2022/811 Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg, capsule molli Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335; Procedura n.: NL/H/4994/001/IA/004 Codice pratica:C1A/2022/842 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'esito dello PSUSA/00002182/ 202101. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott. Luigi Salvatore TX22ADD6976