Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: NORAQUIN (AIC 039816018) Codice Pratica: N1A/2022/465 Tipologia Variazione: C.I.3.a, tipo IAin Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI per implementare le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti quinapril e l'associazione idroclorotiazide/quinapril, a seguito delle valutazioni delle raccomandazioni PSUSA/00002591/202104 e PSUSA/00002592/202104. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLARITROL (AIC 038887028) Codice Pratica: N1B/2021/461 Medicinale: KRUKLAR (AIC 038889022) Codice Pratica: N1B/2021/460 Tipologia Variazione: C.I.z, tipo IB Tipo di Modifica: Aggiornamento di RCP e FI a seguito della conclusione dello PSUR 00010012/202004 per i prodotti a base di claritromicina. Aggiornamento di RCP e FI in accordo alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata pertanto la modifica di stampati richiesta (paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX22ADD7004