Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ, 0,125 mg, 0,25 mg, compresse
AIC 036631
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1B/2020/1558
Var. Tipo IB C.1.z): allineamento linee guida eccipienti e
adeguamento al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richeista
(paragrafi 2, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NEO FORMITROL SENZA ZUCCHERO, 1 mg, compresse
orosolubili
AIC 032250021
Confezioni: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1B/2020/1559
Var. Tipo IB C.1.z): allineamento linee guida eccipienti e
adeguamento al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione
AIC 048830, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Numero procedura: AT/H/1006/IA/003/G
Codice pratica: C1A/2022/89
Group. Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio del lotto del prodotto finito, escluso il
controllo dei lotti + IA A.5.b): modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito da "EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG" a "Fareva
Unterach GmbH".
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 400 mg e 800 mg, compresse
AIC: 033731011 e 033731050
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1A/2022/568
Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del periodo di validita'
del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi.
Medicinale: LATTULOSIO SANDOZ, 66,7 % sciroppo
AIC 027668019
Confezione: flacone da 180 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1A/2022/564
Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del periodo di validita'
del prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX22ADD7305
