Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ, 0,125 mg, 0,25 mg, compresse AIC 036631 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1B/2020/1558 Var. Tipo IB C.1.z): allineamento linee guida eccipienti e adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richeista (paragrafi 2, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: NEO FORMITROL SENZA ZUCCHERO, 1 mg, compresse orosolubili AIC 032250021 Confezioni: 20 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1B/2020/1559 Var. Tipo IB C.1.z): allineamento linee guida eccipienti e adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione AIC 048830, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Numero procedura: AT/H/1006/IA/003/G Codice pratica: C1A/2022/89 Group. Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio del lotto del prodotto finito, escluso il controllo dei lotti + IA A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito da "EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG" a "Fareva Unterach GmbH". Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 400 mg e 800 mg, compresse AIC: 033731011 e 033731050 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1A/2022/568 Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi. Medicinale: LATTULOSIO SANDOZ, 66,7 % sciroppo AIC 027668019 Confezione: flacone da 180 ml Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1A/2022/564 Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD7305