Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg,  500  mg,  compresse  a
rilascio prolungato 
  AIC 036334, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/533 
  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a.2):  Presentazione  del  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza  attiva
acido  valproico  (R1-CEP  1998-026-Rev  03)  del   produttore   gia'
approvato, KATWIJK CHEMIE BV. 
  Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ, 50 mg/100 g, crema 
  AIC 033706019, Confezione: tubo da 30 g. 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/532 
  Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del  periodo  di  validita'
del prodotto finito da 60 a 36 mesi. 
  Medicinale:  COLECALCIFEROLO  SANDOZ,  10.000  UI/ml  gocce  orali,
soluzione,  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale,  50.000  UI/2,5  ml
soluzione orale 
  AIC 043926, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/437 
  Var.  Tipo  IB  B.III.1.a.2):  Presentazione  del  Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato   della   sostanza
colecalciferolo  (R1-CEP  2007-292-Rev  02)   del   produttore   gia'
approvato, FERMENTA BIOTECH LIMITED. 
  Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg, compresse rivestite con film 
  AIC 025636, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/534 
  Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del  periodo  di  validita'
del prodotto finito da 60 a 36 mesi. 
  Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ, 3 g, granulato per soluzione orale 
  AIC 037273, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/758 
  Group. Tipo IA: Var. Tipo IAIN, B.I.a.1.a): sostituzione  del  sito
di  produzione  dell'intermedio  "trometamina",   Jiangsu   Tianjiayi
Chemical Co. Ltd, con il produttore  Anhui  SaiDi  Biotechnology  Co.
Ltd, appartenente  allo  stesso  Gruppo  del  produttore  autorizzato
Yancheng Foyo Medical & Chemical Co.Ltd + Var. Tipo  IA,  B.I.a.3.a):
aumento della dimensione lotto da 203-249 kg a  855-1050  kg  +  Var.
Tipo IA, B.I.a.4.c):  cancellazione  di  un  controllo  in  corso  di
fabbricazione non significativo  (water  control)  +  Var.  Tipo  IA,
B.I.c.2.b):  inserimento  del  controllo  IR  (identificazione)   sul
materiale di confezionamento primario della sostanza  attiva  +  Var.
Tipo IA, B.I.b.1.d): eliminazione del controllo dei  metalli  pesanti
sulla sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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