Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/817
Medicinale e codice AIC: LEVOTUSS TOSSE 60 mg/ml gocce orali,
soluzione - AIC 042005013.
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni
di Tipo IB: B.II.e.4.a) per modificare la forma del flacone da
piramidale con capacita' nominale di 35 ml a cilindrico con capacita'
nominale di 40 ml ; B.II.e.1.a)-2 per modificare la composizione
qualitativa del flacone da MD-PE (medium density polyethylene) a HDPE
(high density polyethylene); B.II.e.6 b) per modificare la
composizione qualitativa del materiale della capsula esterna
child-proof da polietilene e polipropilene (correzione typo error);
B.II.d.I.d per eliminare il test "Drug substance Identification"
dalle specifiche di stabilita'.
Codice pratica: N1B/2022/864
Medicinale e codice AIC: OKI 80 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC
028511145
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
di Tipo IB: B.II.e.4.a) per modificare la forma del flacone da
piramidale a cilindrico; B.II.e.1.a) 2 per modificare la composizione
qualitativa del flacone da MD-PE (medium density polyethylene) a HDPE
(high density polyethylene);
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente al medicinale sopra citato, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore
Giuseppina Vicaretti
TX22ADD10270
