Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
1) Protocollo: 79002 del 01/07/2022
Medicinale: «CERAZETTE "75 microgrammi compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister PVC/AL» AIC: 039166032
2) Protocollo: 79005 del 01/07/2022
Medicinale: «MERCILON "0,15 mg + 0,02 mg compresse" 21 compresse»
AIC: 037964020
Medicinale: «MERCILON "0,15 mg + 0,02 mg compresse" 63 compresse»
AIC: 037964069
Importatore: BB Farma s.r.l. Tipologia variazione: C.1.3
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica apportata: modifica del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del prodotto estero: 1) da Merck Sharp &
Dohme Romania S.r.l. - Bucharest Business Park, Şos.
Bucureşti-Ploieşti Nr.1° - Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest
(Romania) a Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. - Bulevardul
Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti (Romania); 2) da
Merck Sharp & Dohme, Lda. - Quinta da Fonte, 19 - Edificio Vasco da
Gama 2770-192 Paço de Arcos (Portogallo) a Organon Portugal,
Sociedade Unipessoal Lda. - Marquês de Pombal, 14 - 1250-162 Lisbona
(Portogallo). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio
Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di
produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del
presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca
TX22ADD10271
