Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039458 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/437/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2022/2337
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038118 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/302/001-002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2022/2330
Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037585 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/307/001-003/IA/023
Codice Pratica: C1A/2022/2331
Medicinale: TAMSULOSIN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037022 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/207/001/IA/022
Codice Pratica: C1A/2022/2332
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 042975 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1026/002;004/IA/025
Codice Pratica: C1A/2022/2147
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 034583 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1085
Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040351 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1089
Medicinale: ATENOLOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 029533 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1087
Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037827 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1090
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037292 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1100
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 038199 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1095
Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038651 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1096
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036278 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1092
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 038663 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1102
Medicinale: LATTULOSIO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 034026 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1088
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038668 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1097
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045398 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1094
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 033807 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1082
Medicinale: VARDENAFIL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045474 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1099
Tipologia di variazione: Tipo IA - A.1
Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 -
20154 Milano - Italia
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040090 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0354/001-004/IA/23/G
Codice Pratica: C1A/2022/2215
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2xA.1
Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 -
20154 Milano - Italia in Italia e modifica del solo nome del Titolare
AIC in Portogallo da toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. a Towa
Pharmaceutical, S.A.
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 042739 in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/2270/002-004/IA/032/G
Codice pratica: C1A/2022/2345
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 3xA.1
Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito
Rosellini, 12 - 20124 Milano a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via
Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia e in Spagna da Pensa Pharma
S.A.U. c/ Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015 Valencia, Spain a
Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Marti', 75-97 08107 Martorelles
(Barcelona), Spain e modifica del solo nome del Titolare AIC in
Portogallo da toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. a Towa
Pharmaceutical, S.A.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD10320
