Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: NTC S.r.l., Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano 
  Medicinale: «OFTACILOX 0,3% unguento oftalmico» - tubo da 3.5 g 
  A.I.C. n. 028476024 
  Codice pratica: N1B/2022/765. 
  Tipo di modifica: grouping di tipo IB  che  comprende  le  seguenti
variazioni: tipo IB numero B.II.b.1.f per l'aggiunta  del  produttore
Siegfried El Masnou S.A. responsabile per le fasi di  produzione  del
bulk e confezionamento primario,  tipo  IAin  numero  B.II.b.1.a  per
l'aggiunta del produttore Siegfried El Masnou S.A.  responsabile  per
la fase di confezionamento secondario, tipo IAin numero  B.II.b.2.c.2
per l'aggiunta del produttore Siegfried El Masnou  S.A.  responsabile
per le fasi di  controllo  e  rilascio  dei  lotti,  tipo  IB  numero
B.II.b.1.z  per  l'aggiunta  del   produttore   Esterilizacion   S.L.
responsabile per la fase di sterilizzazione del contenitore  primario
impiegato nella produzione del medicinale sterile prodotto in asepsi,
tipo IB numero B.II.b.3.z  per  la  modifica  del  tempo  massimo  di
holding dell'unguento nel  reattore  chiuso  prima  del  filling  nel
contenitore primario, tipo IB numero B.II.b.3.z per la  modifica  del
tempo  massimo   di   holding   dell'unguento   nel   recipiente   di
trasferimento prima del filling nel  contenitore  primario,  tipo  IB
numero B.II.b.3.z per  la  modifica  del  tempo  massimo  di  filling
dell'unguento nel contenitore primario. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione della variazione nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in
G.U. della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  in  G.U.  della  variazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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