Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 038881 Codice Pratica n. C1A/2022/1176 - procedura n. IT/H/0292/001/IA/054 - variazione Tipo IA n. A.5.a) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un produttore/importatore del prodotto finito (incluso il rilascio dei lotti o i siti di test del controllo qualita') - Le attivita' di cui e' responsabile il produttore/importatore includono il rilascio dei lotti (da: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. a: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddział w Rzeszowie). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX22ADD10588