Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 800 mg compresse, 400 mg/5 ml sospensione orale e 5% crema - AIC n. 033868, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2022/1062. Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 5% crema, tubo 3 g - AIC n. 040607018. Codice pratica n. N1A/2022/1064. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore gia' autorizzato (Holder: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R1-CEP 2001-283-Rev 05. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide - AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1B/2022/571. Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.3.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al report della riunione del CMDh del 22-23 marzo 2022 (PSUSA/00001499/201902). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX22ADD10597