Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2016/767 
  Medicinale FITOSTIMOLINE 
  Confezioni: A.I.C.: 009115041, 009115066, 009115078 
  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 -  80145
Napoli 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette per allineamento alle conclusioni del test di  leggibilita'
e alla versione corrente del QRD  template.  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  per  allineamento  alla  versione
corrente del QRD template. 
  Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Vincenzo Maglione 

 
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