Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Medicinale: METVIX 160 mg/g crema 
  Codice AIC: 035995 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2022/1268 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/579 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  tipo  IB
-B.II.f.1.b.z 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "28 giorni" a "3 mesi" 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  D.Lgs.  24  aprile  3006
n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo  6.3  del
RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   illustrativo   ed
etichettatura) relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alle aziende titolari dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data anche al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 2019/2006  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi  in  lingua  tedesca  e/o  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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