Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Medicinale: METVIX 160 mg/g crema Codice AIC: 035995 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2022/1268 N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/579 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB -B.II.f.1.b.z Modifica apportata: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da "28 giorni" a "3 mesi" In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs. 24 aprile 3006 n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alle aziende titolari dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 2019/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano anche in lingua tedesca. Il titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX22ADD10620