Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: GAUTI
Confezioni e numeri AIC: 046770 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2022/803
N° di Procedura Europea IT/H/0806/001-002/IB/02/G
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.2.a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del
prodotto di riferimento Adenuric.
Aggiornamento degli stampati in linea con l'ultima versione del QRD
template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 dell'RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD10635
