Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 88312 del 25/07/2022 
  Medicinale: «DAKTARIN DERMATOLOGICO "2% crema" 1 tubo da 30 g» AIC:
044807016 
  Medicinale: «DAKTARIN "20 mg/g gel orale" tubo 80 g» AIC: 044137014 
  Medicinale: «DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea"  flacone  30
g» AIC: 044136012 
  Medicinale: «DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea"  flacone  30
g» AIC: 044136024 
  Medicinale: «DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g» AIC: 044662029 
  Medicinale: «DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" flacone 30 g» AIC:
044662017 
  Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC» AIC: 044668022 
  Medicinale: «ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g» AIC: 043951019 
  Medicinale: «FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g» AIC: 043764012 
  Medicinale: «GENTALYN BETA "0,1% + 0,1%  crema"  tubo  30  g»  AIC:
043477013 
  Medicinale: «LOBIVON "5 mg compresse" 28 compresse» AIC: 046351019 
  Medicinale: «MOTILIUM "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse» AIC: 043893015 
  Medicinale: «MUSCORIL "4 mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml» AIC: 043762020 
  Medicinale:  «NASONEX  "50  microgrammi/erogazione  spray   nasale,
sospensione" flacone da 140 erogazioni» AIC: 043763022 
  Medicinale: «PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g» AIC: 044006017 
  Medicinale: «STILNOX  "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse» AIC: 044138030 
  Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5  g»
AIC: 043318056 
  Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5  g»
AIC: 043318043 
  Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5  g»
AIC: 043318068 
  Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone  da  5
ml» AIC: 045629019 
  Medicinale: «VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone  da  5
ml» AIC: 045629021 
  Medicinale: «XANAX "0,5 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30
compresse» AIC: 044790018 
  Medicinale: «XANAX  "1  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30
compresse» AIC: 044790020 
  Medicinale: «XANAX  "2  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30
compresse» AIC: 044790032 
  Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film"  21
compresse in blister PVC/AL» AIC: 043952035 
  Medicinale: «YASMIN "3x21 compresse rivestite con film" in  blister
Polivinilecloruro/AL» AIC: 043952011 
  Medicinale: «YASMINELLE "3 mg + 0,02  mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 048513028 
  Medicinale: «YASMINELLE "3 mg + 0,02  mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL» AIC: 048513016 
  Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con  film"  28
compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943013 
  Medicinale: «YAZ "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 3x28
compresse in blister PVC/AL» AIC: 044943025 
  Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.9 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a  GXO  Logistics
Pharma ITALY S.p.A.. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  Aprile  2006,  N.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                       dott.ssa Zoyka Tabakova 

 
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