Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.P.A. 
  Medicinale: TIXTELLER 
  Procedura Europea N. NL/H/4510/IB/020 (EoP: 25/08/2022) 
  Codice pratica: C1B/2022/1567 
  Confezioni e numeri AIC: "550  mg  compresse  rivestite  con  film"
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041924 
  Titolare AIC: Alfasigma S.P.A. 
  Medicinale: TIXTAR 
  Procedura Europea N. NL/H/4511/IB/020 (EoP: 08/09/2022) 
  Codice pratica: C1B/2022/1679 
  Confezioni e numeri AIC: "550  mg  compresse  rivestite  con  film"
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041921 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Variation  tipo  IB  n.
C.I.z . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: data della End of Procedure  (25/08/2022
per TIXTELLERE e 08/09/2022 per TIXTAR). 

                           Un procuratore 
                       dott. Stefano Broccucci 

 
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