Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Alfasigma S.P.A. Medicinale: TIXTELLER Procedura Europea N. NL/H/4510/IB/020 (EoP: 25/08/2022) Codice pratica: C1B/2022/1567 Confezioni e numeri AIC: "550 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041924 Titolare AIC: Alfasigma S.P.A. Medicinale: TIXTAR Procedura Europea N. NL/H/4511/IB/020 (EoP: 08/09/2022) Codice pratica: C1B/2022/1679 Confezioni e numeri AIC: "550 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041921 Tipologia variazione e modifica apportata: Variation tipo IB n. C.I.z . In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Decorrenza della modifica: data della End of Procedure (25/08/2022 per TIXTELLERE e 08/09/2022 per TIXTAR). Un procuratore dott. Stefano Broccucci TX22ADD10641