Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: CETIRIZINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 037318 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2022/644
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con il
prodotto di riferimento e adeguamento QRD Template al paragrafo 4 del
Foglio Illustrativo.
E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX22ADD10660
