Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m Codice Pratica: C1B/2022/894 N° di Procedura Europea: SE/H/0575/02-007/IB/0043 Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: ABSTRAL 100mcg - 200mcg - 300mcg - 400mcg - 600mcg - 800mcg AIC n. 038736 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 - 2132NP - Hoofddorp - Paesi Bassi Tipologia variazione: C.I.3.z Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione 4.5 del SPC e sezione 2 del Foglietto Illustrativo) in linea con quanto pubblicato nelle conclusioni scientifiche dello PSUSA sul sito web di EMA e aggiornamento del foglio illustrativo in linea con il CMDH QRD template per MRP e DCP (revisione Aprile 2021) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Michela Maraschi TX22ADD10670